百健(Biogen)向其新藥贏得批准邁出了重要一步,這將是數十年來美國首款治療阿爾茲海默症(Alzheimer)的新藥。先前美國監管機構的工作人員表示,有「大量證據」表明該藥有效,這使該公司市值增加了150億美元。
美國食品藥品監督管理局(FDA)就Aducanumab的申請發表了一份積極的臨牀評論,該藥是阿爾茨海默症的潛在治療藥物,這種神經疾病僅在美國就影響著570萬人。
FDA的評審人員應對了關於沒有足夠證據證明該藥有效的擔憂,先前百健的兩項臨牀試驗之一以失敗告終。他們表示,失敗的這項試驗「並不有意義地影響」另一項成功試驗的結果,他們形容後者「穩健且極具說服力」。
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